한국동물대체시험법검증센터

식약처가 개발 및 검증연구를 추진 중인 동물대체시험법인 『인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 광독성 시험법』 및 『오가노이드를 이용한 간독성 시험법』이 『제36차 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 개발회의(WNT-36)』에서 OECD 시험가이드라인 개발 신규 프로젝트로 채택되었습니다. 
『인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 광독성 시험법』은 국내에서 개발·제조한 인체피부모델(RhE, reconstructed human epidermis)인 KeraSkin™에 국소 적용된 시험물질의 인공태양광 조사 유무에 따른 광독성 유발 가능성을 식별하는 시험법으로 OECD TG 498에 기 등재된 『인체피부모델(Epiderm™)을 이용한 광독성 시험법』의 유사시험법(“me-too” assay)으로 제안되었습니다. 2023년부터 수행된 (사전)검증연구에서 유사시험법평가기준인 OECD PS 356에 제시된 기준을 충족하여 시험법의 신뢰성과 상관성을 입증하였으며 현재 진행 중인 추가 예측력 실험이 완료되는 올 하반기부터 검증연구의 전문가평가(peer-review)가 수행될 예정입니다. 
오가노이드를 이용한 간독성 시험법은 의약품 및 화학물질에 노출된 iPSC(induced pluripotent stem cell) 유래 간오가노이드의 세포생존율을 바탕으로 간독성을 평가하는 시험법입니다. 본 프로젝트는 OECD 사무국이 제출한 iPSC를 활용한 동물대체시험법 프로젝트와 공동으로 진행될 것이며, 시험가이드라인 개발에 앞서 간오가노이드 및 iPSC의 독성시험법 활용 전략 전반을 아우르는 DRP(Detailed Review Paper)를 먼저 마련할 것입니다.